Previcox

Farmaceutische vorm
Kauwtabletten. Geelbruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf en gravering.

Samenstelling
Elke tablet bevat 57 mg firocoxib of 227 mg firocoxib; Hulpstoffen: IJzeroxiden (E172), Karamel (E150d).

Eigenschappen
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg per kg lichaamsgewicht aan honden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 1,25 (± 0,85) uur. De piekconcentratie (Cmax) is 0,52 (± 0,22) µg/ml (equivalent aan ongeveer 1,5 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 4,63 (± 1,91) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 36,9 (± 20,4) procent. De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) is 7,59 (± 1,53) uur. Firocoxib is voor ongeveer 96% gebonden aan plasma-eiwitten. Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij de derde dagelijkse dosis. Firocoxib wordt overwegend in de lever gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie. De eliminatie is voornamelijk via de gal en de gastrointestinale weg. Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal. ATCvet code: QM01AH90. Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese. COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro-inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts. Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen. Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie, sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies). In in vitro analyses van het volledige bloed bij honden vertoont firocoxib ongeveer een 380-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v. COX-1. De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,16 (± 0,05) µM, terwijl de IC50 voor COX-1 56 (± 7) µM is.

Doeldier
Honden.

Indicaties
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis in honden.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven. Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met stollingsstoornissen. Bijkomend geen corticosteroïden of andere NSAID’s gebruiken.

Bijwerkingen
Braken en diarree werden incidenteel opgemerkt. Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt. Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever, moet het gebruik van het product worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.

Dosering/Toediening
Orale toediening. Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel. De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden. De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien. Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.Lichaamsgewicht (kg)
Aantal kauwtabletten per sterkte
mg/kg range

 

Wachttijdadvies
Niet van toepassing.
Waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: De aanbevolen dosis, zoals beschreven in de doseringstabel, niet overschrijden. Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of vastgestelde stoornis van de nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden. Indien het gebruik dan niet kan worden vermeden, dienen deze dieren onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden. Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden. Gebruik dit product onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAID’s. De behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt: regelmatige diarree, braken, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever. Gebruik tijdens dracht en lactatie: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven. Laboratoriumstudies bij konijnen hebben maternotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden. De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten. Previcox mag niet in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden. Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen. Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop, bijvoorbeeld diuretica of Angiotensine Converterende Enzyme (ACE) remmers, moeten plaatsvinden onder klinisch toezicht. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit. Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij honden die 10 weken oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering gelijk aan of groter dan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 maanden werden de volgende toxische symptomen opgemerkt: gewichtsverlies, slechte eetlust, veranderingen in de lever (vetopstapeling), in de hersenen (vacuolisatie), in het duodenum (ulceraties) en sterfte. Bij een dosering gelijk aan of groter dan 15 mg/kg/dag (3 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden vergelijkbare klinische symptomen opgemerkt, zij het dat de ernst en frequentie minder waren en dat duodenale ulceraties afwezig waren. De klinische symptomen van toxiciteit in deze veiligheidsstudies bij het doeldier waren reversibel bij enkele honden na stopzetten van de behandeling. Bij honden die 7 maanden oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering van groter dan of gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden gastro-intestinale bijwerkingen opgemerkt, i.e. braken. Studies met een overdosis werden niet uitgevoerd met dieren ouder dan 14 maanden. Indien klinische symptomen van overdosering worden opgemerkt, moet de behandeling worden gestopt.Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Handen wassen na gebruik van het product. Bij accidentele opname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen. Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister, buiten het bereik van kinderen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering: 3 jaar. Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.

Verpakking
Previcox tabletten worden geleverd in kartonnen doosjes met blisters (transparante PVC / aluminium folie en papierbasis). De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: 57 mg: 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten. 227 mg: 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten.
Registratienummer/Kanalisatiestatus
REG NL 10243, 10244 UDA