|
| |
Phenoral 12,5 mg tablet voor honden
Samenstelling
Werkzaam bestanddeel per tablet: Fenobarbital 12,5 mg. Hulpstoffen:
Smaakstof 201627, mikrokristallijne cellulose, lactose monohydraat,
natriumzetmeel- glycollaat (type A), colloïdaal watervrij
siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Beschrijving
Het laten meten van bloedspiegels is voorwaarde voor een verantwoord
te voeren therapie. De als therapeutisch werkzaam geachte spiegel
van fenobarbital ligt tussen de 15-40 µg/ml. Ten gevolge van
verschillen in de uitscheiding van fenobarbital en verschillen in
gevoeligheid onder patiënten kunnen de uiteindelijk werkzame
doseringen aanzienlijk variëren (van tweemaal daags 1 mg tot 15
mg/kg lichaamsgewicht). Bij een te gering therapeutisch effect kan
de dosering in stappen van 20% verhoogd worden.
Indicaties
Behandeling van de ideopathische vorm van gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
Contra-indicaties
Ernstige leverstoornissen. Overgevoeligheid voor barbituraten.
Toepassing
Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Hond
Toedieningswijze & dosering
Uitsluitend voor orale toediening aan honden.
Dosering
De aanbevolen startdosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg
fenobarbital per kg lichaamsgewicht. Eventuele aanpassing van deze
dosering kan het beste plaats vinden op basis van klinische
effectiviteit, bloedspiegels en het optreden van ongewenste
bijwerkingen.
Waarschuwingen
Voorzichtigheid is geboden bij lever- en/of nierfunctiestoornissen,
hypovolemie, anemie en aandoeningen van hart en ademhalingswegen. De
kans op hepatotoxische bijwerkingen kan worden verminderd en het
optreden hiervan kan worden uitgesteld door een zo laag mogelijke
effectieve dosering te gebruiken. Het verdient aanbeveling de
klinische pathologie van de patiënt de eerste keer 2-3 weken na
aanvang van de therapie en vervolgens elke 4-6 maanden te
onderzoeken. Van belang is verder te weten dat door de effecten van
hypoxie etc. er een verhoging aan leverenzymen wordt waargenomen na
een epileptische aanval.
Bij langdurige therapie met fenobarbital treedt gewenning en
afhankelijkheid op, die bij plotselinge staken van de therapie kan
leiden tot een spontane terugkeer van verschijnselen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fenobarbital kan bij hepatotoxiciteit niet-pathologische
veranderingen te zien geven bij onderzoek van leverfuncties. De
plasma-activiteit van serum alkalisch fosfatase en transaminasen
neemt toe bij voortgezette therapie. De eigenaaar van de hond dient
op het hart gedrukt te worden dat voor een succesvolle therapie de
toedieningen elke dag op hetzelfde tijdstip gegeven dienen te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijdt het contact met dit middel bij bekende overgevoeligheid
voor deze stoffen of nadat u geadviseerd bent niet met deze middelen
om te gaan. In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te
worden getoond.
Gebruik tijdens dracht
Studies bij laboratoriumdieren duiden op een werking van
fenobarbital tijdens de prenatale groei, met name blijvende
vernaderingen in de seksuele ontwikkeling. De veiligheid van het
diergeneesmidddel is niet bewezen tijdens dracht van honden en het
risico dat de medicatie een verhoging van het aantal aangeboren
afwijkingen veroorzaakt moet worden afgewogen tegen het risico van
het achterwege laten van de behandeling tijdens de dracht. In geval
van dracht wordt het staken van de medicatie ontraden, echter dient
wel de dosering zo laag mogelijk te worden gehouden. Fenobarbital
passeert de placenta en bij hoge doseringen zijn (reversibele)
ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen niet uit te sluiten.
Fenobarbital gaat over in de moedermelk en bij zogen dient
gecontroleerd te worden op ongewenste sedatief. Toepassing tijdens
dracht en lactatie dient uitsluitend plaats te vinden overeenkomstig
een baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen,
antidota)
Symptomen.Depressie van het centrale zenuwstelsel
zich uitend in slaap tot aan coma. Ademhalingsproblemen.
Procedures:Behandeling van overdosering kan, indien
nodig, bestaan uit maagspoelen met achterlating van actieve kool en
beademing met zuurstof in geval van hypoxie door stilstand van de
ademhaling.
Antidota:Alhoewel minder effectief dan zuurstof,
kunnen analgetica (zoals doxapram) het ademhalingscentrum
stimuleren.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie
De werking van fenobarbital kan verstrekt worden door andere
middelen met een centraal depressieve werking, zoals narcotische
analgetica, fenothiazines, antihistaminica en chloramfenicol.
Fenobarbital geeft leverinductie: dit kan leiden tot een veranderde
farmacokinetiek van gelijktijdig gebruikte diergeneesmiddelen zoals
andere anti-epileptica, chloramfenicol, corticosteroïden,
doxycycline, betablokkers, metronidazol. De betrouwbaarheid van
orale anticonceptiva is minder. Fenobarbital kan de absorptie van
griseofulvine verminderen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het
huishoudelijk afval weggeworpen te worden. Vraag aan uw dierenarts
hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
ter bescherming van het milieu.
Bijwerkingen
Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en
duizeligheid optreden; deze effecten kunnen in sommige gevallen
gedurende de volledige duur van de behandeling blijven bestaan.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen optreden bij gemiddelde of
hogere therapeutisch werkzame serumconcentraties; deze
verschijnselen kunnen verminderd worden door de inname van voedsel
en water te verlagen. Sedatie en ataxie treden vooral op bij de
hogere concentraties van werkzame serumspiegels. Bij langdurig
gebruik hepatotoxiciteit (plasmaconcentraties >30-40 µg/ml). Indien
u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet
in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Bewaring
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht
van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Verpakking
500 tabletten van 12,5 mg
REG NL
REG NL 10439
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien:
23/03/2007
Registratiehouder
AST Beheer B.V., Oudewater
Fabrikant
LelyPharma BV, Lelystad.
|
|