Minrin neusdruppels

Minrin, neusdruppels: een flacon à 2,5 ml bevat 0,1 mg desmopressineacetaat-hydraat per ml, overeenkomend met 0,089 mg/ml desmopressine.

Minrin 25 µg/ml, neusspray en Minrin 0,1 mg/ml, neusspray: een flacon à 5 ml bevat 25, respectievelijk 100 µg desmopressineacetaat-hydraat per ml, overeenkomend met 22,3 respectievelijk 89 µg/ml desmopressine, voldoende voor 50 afgemeten doses à 2,5, respectievelijk 10 µg desmopressineacetaat-hydraat.

Minrin injectievloeistof: een single dose ampul à 1 ml injectievloeistof zonder conserveermiddel bevat 4 µg desmopressineacetaat-hydraat per ml, overeenkomend met 3,6 µg/ml desmopressine.

Minrin 0,1 mg, tabletten: per tablet 0,1 mg desmopressineacetaat-hydraat, overeenkomend met 0,089 mg desmopressine.

Minrin 0,2 mg, tabletten: per tablet 0,2 mg desmopressineacetaat-hydraat, overeenkomend met 0,178 mg desmopressine.

Minrin 0,4 mg, tabletten: per tablet 0,4 mg desmopressineacetaat-hydraat, overeenkomend met 0,356 mg desmopressine

Farmaceutische vorm:

Neusdruppels; neusspray; injectievloeistof; tabletten.

De breukgleuf in Minrin tabletten maakt het mogelijk de tabletten te breken alvorens in te nemen teneinde het slikken te vergemakkelijken. Na het breken moeten beide delen ingenomen worden.

a. Diabetes insipidus behandeling

a.1 Intranasaal, door middel van neusdruppels:

dient individueel te worden aangepast met controle van het volume van de 24-uren urineproduktie en de urine-osmolaliteit. Voor volwassenen wordt een testdosis van 10 µg = 0,1 ml intranasaal voorgesteld, die, afhankelijk van het resultaat, tot 20 µg kan worden verhoogd.

In het algemeen verkrijgt men met 10 tot 20 µg tweemaal daags een normalisering van de dagelijkse urineproduktie. Voor kinderen bedraagt de testdosis 5 µg = 0,05 ml en voor zuigelingen 2,5 µg = 0,025 ml.

Een behandeling vergt over het algemeen 2 intranasale doses per dag. Indien zeer geringe volumes vereist zijn, kan men met behulp van een micropipet het gewenste volume in de rhinyle appliceren.

a.2 Intranasaal door middel van de neusspray:

Zie dosering genoemd bij de neusdruppels. Wanneer een correct ingestelde patiënt wordt omgezet van behandeling met neusdruppels naar behandeling met de neusspray, dient de dosering opnieuw ingesteld te worden. De testdosis is dan weer 10 microgram.

Een en ander dient te geschieden onder controle van de 24-uren urineproduktie en osmolaliteit.

a.3 Injectie:

Minrin injectievloeistof is bestemd voor die gevallen waarbij nasale toediening niet mogelijk is. De injectievloeistof wordt afgeleverd in single dose ampullen, zonder conserveermiddel.

Een eventueel restant dient te worden weggegooid.

Minrin injectievloeistof kan intraveneus of intramusculair worden toegediend. Bij volwassenen is in het merendeel der gevallen 1-4 µg éénmaal daags voldoende. Bij kinderen en zuigelingen kan een dosering van 400 nanogram (0,1 ml) worden toegediend.

Doseringen van minder dan 4 µg moeten met behulp van een insulinespuit als delen van milliliters worden opgezogen.

Verdunnen onder aseptische omstandigheden van Minrin oplossing in steriele fysiologische zoutoplossing is mogelijk. De verdunningen dienen echter binnen 12 uur gebruikt te worden.

Bij post-operatieve poly-urie-polydipsie direct na operatie moet Minrin onder geleide van urine-osmolaliteit worden gedoseerd. De dosering is individueel in te stellen 1-4 µg intraveneus of intramusculair bij volwassenen.

a.4 Oraal:

De dosering dient individueel te worden vastgesteld. Een geschikte aanvangsdosering voor zowel kinderen als volwassenen is drie maal daags een tablet Minrin 0,1 mg. Verhoging of verlaging van de dosis of doseringsfrequentie kan noodzakelijk zijn. De klinische ervaring leert dat de dagelijkse totale dosis kan variëren tussen 0,2 en 1,2 mg. In het algemeen wordt een goede controle over de poly-urie verkregen door een doseringsschema van drie maal daags een tablet Minrin 0,1 mg of Minrin 0,2 mg.

Minrin tabletten zijn bestemd voor de gevallen waarbij nasale toediening niet effectief of mogelijk is.

b. Diagnose van diabetes insipidus

Gebrek aan urineconcentreringsvermogen na wateronthouding gevolgd door het vermogen dit wel te doen na het toedienen van 2 µg Minrin intramusculair of 20 µg intranasaal bevestigt de diagnose van craniale diabetes insipidus.

Indien geen concentratie van urine na Minrin-toediening plaatsvindt, kan nefrotische diabetes insipidus tot de mogelijke diagnoses behoren.

c. Renale functie-test

Bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met normale nierfunctie kunnen zoutconcentraties van ca 700 mOsm/kg in de urine bereikt worden binnen 5 uur na toediening van Minrin.

Bij zuigelingen zijn de bereikte zoutconcentraties ca. 500 mOsm/kg urine.

Voor het bereiken van bovengenoemde zoutconcentraties worden de volgende doseringen van Minrin voorgesteld.

- Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 40 µg intranasaal of 2-4 µg intramusculair.

- Kinderen jonger dan 15 jaar: 20 µg intranasaal of 1-2 µg intramusculair.

- Zuigelingen: 10 µg intranasaal. Tevens wordt de normale vochtinname gedurende 2 maaltijden na toediening van Minrin met 50% verminderd, teneinde vochtintoxicatie te voorkomen.

Voor toediening van Minrin dient de blaas te worden geleegd.

d. Enuresis nocturna

d.1 Intranasaal, door middel van neusdruppels of neusspray:

De dosis dient individueel te worden aangepast en kan variëren tussen 10 en 40 µg. De begindosering voor kinderen en volwassenen is 20 µg vóór het slapen. De dosis kan vervolgens worden aangepast aan de respons.

d.2 Oraal:

De dosis dient individueel te worden aangepast en kan variëren tussen 0,2 en 0,4 mg. De begindosering voor volwassenen en kinderen is 0,2 mg vóór het slapen. Bij onvoldoende resultaat kan de dosis zo nodig verhoogd worden tot 0,4 mg.

e. Lichte vormen van hemofilie A en de ziekte van Von Willebrand type I

Een uur voor de operatieve ingreep dient Minrin in een dosis van 0,3-0,4 µg/kg lichaamsgewicht intraveneus toegediend te worden. De totale dosis oplossen in 50-100 ml steriele fysiologische zoutoplossing voor injectie en over een periode van 20-30 minuten infuseren. Voor kinderen lichter dan 10 kg wordt aanbevolen de totale dosis op te lossen in 10 ml.

De Minrin-toediening kan eventueel met intervallen van 12-24 uur herhaald worden, indien de factor VIII activiteiten of de bloedingstijd daar aanleiding toe geven.

Aangeraden wordt de patiënten ook met een antifibrinolyticum te behandelen (b.v. tranexaamzuur, 1 x daags 1 g oraal, tot 7 dagen na de operatie).

f. Behandeling van bloedingen bij patiënten met een verlengde bloedingstijd ten gevolge van aandoeningen zoals uraemie, aangeboren plaatjesfunctiedefecten of bij patiënten met een geïsoleerde verlengde bloedingstijd.

Zie onder e.

Nabehandeling met een antifibrinolyticum is niet nodig.

Contra-indicaties:

Bij gedecompenseerde cardiale insufficiëntie dient Minrin niet gebruikt te worden. Zie rubriek "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik".

Waarschuwingen:

Bij chronische nierziekten is het antidiuretisch effect van Minrin minder dan gewoonlijk.

Over het algemeen wordt bij adequate behandeling met Minrin het dorstgevoel automatisch geremd. Er bestaat echter een potentieel gevaar voor waterintoxicatie indien tijdens de Minrin behandeling te veel wordt gedronken. Het wordt daarom aanbevolen patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en ouders van jonge kinderen, op dit gevaar te wijzen.

In geval van bestaande gedecompenseerde cardiale insufficiëntie dient men eerst deze situatie adequaat te behandelen alvorens met Minrin therapie wordt begonnen.

Bij patiënten met een verstoorde water en/of electrolyt balans en bij patiënten met een risico op verhoogde intracraniële druk dient men eveneens extra voorzichtig te zijn met vochtinname. Vochtretentie kan eenvoudig worden gecontroleerd door het wegen van de patiënt of door bepalen van plasma-natrium of -osmolaliteit.

Minrin dient met voorzichtigheid en onder controle van de plasma-osmolaliteit te worden toegepast bij patiënten lijdende aan cystische fibrose.

De renale concentreringstest bij zuigelingen dient uitsluitend op strikte indicatie en onder klinische omstandigheden te worden uitgevoerd gezien het gevaar van waterintoxicatie in deze groep.

Bij de behandeling van enuresis nocturna dient 's avonds vanaf één uur vóór tot acht uur ná toediening van Minrin de vochtinname beperkt te worden. Daarom wordt aanbevolen om tijdens deze periode uitsluitend te drinken op geleide van het dorstgevoel. Na elke drie maanden therapie dient nagegaan te worden of de noodzaak om de behandeling te continueren nog bestaat. Dit kan geschieden door tenminste één medicatievrije week in te lassen. Minrin mag voor deze indicatie niet aan kinderen jonger dan 6 jaar gegeven worden.

Bij gelijktijdig gebruik van middelen die vasopressine (ADH) kunnen doen vrijzetten, zoals het tricyclische antidepressivum imipramine, is het risico op waterintoxicatie vergroot.

Wanneer polyurie of enuresis nocturna veroorzaakt wordt, respectievelijk gepaard gaan met psychogene en/of habituele polydipsie, is Minrin niet de aangewezen therapie.

Het effect van Minrin op bloedstolling kan individueel sterk verschillen. Bij hemofilie A patiënten, patiënten met de ziekte van Von Willebrand, patiënten met uraemie, plaatjesdefecten of een geïsoleerde verlengde bloedingstijd wordt derhalve aangeraden enige dagen voor de chirurgische ingreep een proefdosis te geven en het effect op factor VIII en/of bloedingstijd na te gaan.

Bij herhaalde toediening binnen enige dagen (patiënt afhankelijk) kan, tengevolge van een uitputting van de factor VIII-depots, een afname van het effect worden verwacht. Verhoging van de dosis geeft dan geen verbetering van de werking (tachyfylaxie). Bij langer gebruik is het zinvol de plasma-natrium of -osmolaliteit te controleren. Er is geen speciaal onderzoek verricht met Minrin bij kinderen met lichte vormen van hemofilie A of de ziekte van Von Willebrand type I. Voorzover te beoordelen uit klinische gegevens kan Minrin bij kinderen wel worden toegepast, maar voorzichtigheid is gewenst.